-
Etická komice Vojenské nemocnice
Brno byla ustavena a postupuje ve své činnosti v souladu se
správnou klinickou praxí a právními předpisy (zákonem č.
378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č.
472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší
podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění
pozdějších předpisů), ctí a ve své práci aplikuje zejména zásady
Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a
důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a
medicíny, Helsinské deklarace Světové lékařské asociace a etickými
zásadami stanovenými předpisy Evropské unie.
-
Etická
komise nemá pravidelné termíny jednání, je svolávána podle potřeby.
3.
Náležitosti k podání žádosti
o projednání klinického hodnocení:
a.
Žádost o vydání souhlasného
stanoviska
b.
Protokol KH a jeho dodatky
c.
Soubor informací pro
zkoušejícího (Clinical Investigator Brochure)
d.
Formulář pro záznamy
subjektů hodnocení (Case Report Form)
e.
Informace subjektům
hodnocení
f.
Informovaný souhlas či
subjektu hodnocení
g.
Doklad o pojištění subjektů
hodnocení
h.
Profesní životopis řešitele
i.
Kompletní seznam zaslané
dokumentace
4.
Rozhodnutí je sdělováno
žadateli na jednotném formuláři pro vydávání stanoviska EK, vypracovaném
Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Na žádost žadatele může EK sdělit
své rozhodnutí i na formuláři, který předloží zadavatel.
5.
Poplatek na úhradu
nákladů spojených s činností EK
LEK VN Brno vybírá na úhradu svých nákladů
spojených s posouzením žádosti o klinické hodnocení, dodatku k
protokolu, projednávání průběžných zpráv a její následné administraci
následující poplatky:
a.
Za projednání žádosti o
klinické hodnocení: 15.000,- Kč vč. DPH
b.
Za projednání dodatku
k protokolu: 5.000,- Kč vč. DPH
Poplatky na úhradu nákladů EK hradí
zadavatel klinického hodnocení bezhotovostně na bankovní účet Vojenské
nemocnice Brno na základě faktury.
Základní údaje pro vystavení faktury
(název firmy, adresu, IČO, DIČ, číslo účtu a adresu pro zaslání faktury)
sdělí zadavatel spolu se žádostí o projednání záležitosti klinického
hodnocení etickou komisí jejímu předsedovi. |