Klinickým hodnocením humánních léčivých přípravků (neboli tzv. klinickou studií) se rozumí systematické testování léčivého přípravku prováděné na pacientech či na zdravých dobrovolnících, jehož cílem je prokázání a ověření léčivých účinků přípravku, zjištění jeho nežádoucích účinků a určení tzv. farmakokinetických parametrů.

Realizace klinického hodnocení

Provedení studie se uskutečňuje uzavřením vícestranné smlouvy mezi zadavatelem, zkoušejícím, poskytovatelem zdravotních služeb a případně dalšími osobami podílejícími se na klinickém hodnocení. Smlouva prochází schvalovacím procesem právního oddělení, zkoušejícího a ředitele VN Brno.

Smlouva je písemná a musí stanovit

• podmínky provádění klinického hodnocení - zejména financování a náhrady výdajů na léčení v případě poškození zdraví subjektu hodnocení v souvislosti s jeho účastí na hodnocení,
• pojištění subjektů,
• odpovědnost za jednání s etickou komisí,
• uchovávání dokumentace a podávání zpráv a informací,
• místo a dobu provedení studie,
• ustanovení o výběru subjektů hodnocení.

Dále je vhodné, aby smlouva stanovila

• úpravu ochrany důvěrnosti informací, 
• úpravu vlastnictví k výsledkům klinického hodnocení,
• ochranu a publikování informací získaných v souvislosti s provedením studie.

Výběr pacientů k zařazení do klinické studie se řídí podmínkami zadavatele. O výběru rozhoduje zkoušející.

Informovaný souhlas

Účast subjektu hodnocení (osoby, na které má být klinické hodnocení prováděno), je podmíněno tzv. informovaným souhlasem. Informovaný souhlas je právní úkon, v němž subjekt projevuje svobodně vůli účastnit se klinického hodnocení po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení. Informovaný souhlas musí mít písemnou podobu, být datován, vlastnoručně podepsán a dokumentován. Před jeho podpisem musí být osoba řádně informována o celém průběhu hodnocení, včetně rizik, které mohou v souvislosti s klinickým hodnocením nastat, dále o účelu klinického hodnocení, odměně, předpokládané době trvání a o dalších skutečnostech. Subjekt hodnocení může kdykoli svobodně svůj souhlas odvolat. V případech, kdy osoba není schopna psát, musí být učiněn za přítomnosti svědka jako zdokumentovaný ústní souhlas. Příslušný Informovaný souhlas vypracovává zadavatel klinického hodnocení.